刚刚！国产利拉鲁肽拿下减肥适应症

赛柏蓝药事网

2024-08-29

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国产利拉鲁肽注射液，成功获批减肥适应症。

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国产利拉鲁肽，获批减肥适应症

7月4日，国家药监局官网显示，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。

华东医药成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。

今年3月，华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批，目前已经实现商业化。

GLP-1是近年来减重药物领域最热门的靶点。作为经典的靶向GLP-1糖尿病药物，利拉鲁肽在国内外市场销售额均保持快速增长。

2022年年报显示，诺和诺德利拉鲁肽用于减肥适应症的产品（商品名：Saxenda）全球销售额约达106.76亿丹麦克朗；司美格鲁肽、利拉鲁肽在华销售额分别约为20.85亿元、14.79亿元。

庞大的市场或将带来利拉鲁肽注射剂有利的销售机会。6月16日，华东医药互动平台显示，利拉鲁肽注射液减肥适应症的主要销售渠道是院内外市场及线上平台。

华东医药利拉鲁肽减肥新适应症的获批是国产减肥药的重要突破，不过，在减肥领域，利拉鲁肽还要面对明星药物司美格鲁肽注射液的竞争。

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报的适应症为减重适应症。2023年一季度，司美格鲁肽注射液减重适应症销售额约为6.6亿美元，同比增长211%。

接下来，减肥药市场的竞争越来越激烈。

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国内GLP-1药物大比拼

目前，国内GLP-1受体激动剂类药物赛道火热，已经上市的药物有诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽、赛诺菲的利司那肽等。

图片来源：药智网

除了已经上市的药物，还有不少药企的GLP-1药物正在进行临床研究。

图片来源：国金证券；因统计时间原因，一些药物可能已经有了新进展

安信证券在一份研报中分析，国内GLP-1类减重药物主要有一周一次、一日一次用药两种类型，考虑到一周一次用药的便利性远超一日一次给药，预计未来国内减重市场此类用药将为主流。

我国减肥药市场需求庞大，国内、国外药企争相抢占。

据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。

2021年12月，CDE发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》指出，此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。从减重市场看，大多数药企都在对标司美格鲁肽。司美格鲁肽化合物专利在国内将于2026年到期。

广阔的市场正吸引着大批药企布局。

例如，6月23日，礼来在ADA会议上公布了首款非肽口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Orforglipron的最新II期数据，结果显示，使用Orforglipron36周后，四个不同剂量组的受试者体重降低了9.4%~14.7%不等（9.8kg~15.4kg），与注射剂版Tirzepatide和司美格鲁肽的效果相当。

如今，华东医药利拉鲁肽减肥适应症获批，面对诺和诺德司美格鲁肽注射液已经抢占的减肥药市场，后续想要取得市场成功，还要从多方面采取措施。

来源：赛柏蓝

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