hLife Article | 新冠疫苗随机临床研究揭示XBB.1.5双价疫苗的优效免疫原性
论文亮点
针对新冠变异株JN.1和XBB.1.5双价mRNA新冠疫苗相较于BA.2/BA.5双价疫苗、Alpha/Beta单价疫苗能够激发更高水平的中和抗体，显示出优效的免疫原性。
图1 XBB.1.5双价mRNA疫苗临床试验
云南大学省部共建生物资源保护与利用国家重点实验室&云南疫苗实验室张子杰研究团队在hLife上发表题为“ Safety, immunogenicity and preliminary efficacy of a randomized clinical trial of omicron XBB.1.5-containing bivalent mRNA vaccine ”的研究论文。该研究进行了一项随机、单盲临床试验，头对头比较了含有Omicron XBB.1.5的双价mRNA疫苗（RQ3027）、含有BA.2/BA.5的双价mRNA疫苗（RQ3025），以及其前身——含有Alpha/Beta变异株的单价mRNA疫苗（RQ3013）的安全性、免疫原性和初步效力。
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尽管当前严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2， SARS-CoV-2）引起的新冠病例数已显著下降，但当病毒不断进化或人群免疫力减弱时，SARS-CoV-2新变异株的再次感染仍会引发诸如长新冠等后遗症，对人类健康的危害仍不容忽视。为此，全球多个国家已更新并授权了多款新冠变异株迭代疫苗，我国也研发并批准了包含变异株的单价或多价疫苗。然而，新冠加强疫苗诱导的抗体谱可能受到抗原设计和宿主免疫史决定的免疫印迹的协同影响。为此，云南大学及其附属医院团队针对我国人群复杂免疫背景下接种变异株加强针的免疫策略问题，于2023年5月开展了一项评估XBB.1.5双价新冠mRNA疫苗安全性和免疫原性的随机、单盲临床试验（NCT05907044）。
研究结果表明，18—55岁健康、接种过三针新冠疫苗的中国人中接种添加了Omicron XBB.1.5抗原的双价疫苗（RQ3027）后诱导了针对JN.1、 XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1毒株的中和抗体，中和效力优效于包含BA.2/BA.5抗原的双价疫苗（RQ3025）和早期Alpha/Beta嵌合变异株抗原单价疫苗（RQ3013），且没有产生新的不良反应。
研究还发现，RQ3027双价疫苗引发的免疫反应显示出较好的感染保护效果。自受试者随机分组后第7天至第19周，接种RQ3027疫苗的组别发病率最低，进一步验证了新型匹配变异株的疫苗能够针对新出现的变异株激发更强的免疫反应。有趣的是RQ3027在感染保护上的优势仅维持至第3个月，这提示mRNA疫苗诱导的感染保护持续时间较短仍是需要解决的问题。
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作者简介
余泫静 博士生
第一作者
机构：云南大学省部共建生物资源保护与利用国家重点实验室，西南联合研究生院
研究方向：临床试验与精准医学
杨薇 助理研究员
第一作者
机构：云南大学省部共建生物资源保护与利用国家重点实验室
研究方向：疫苗免疫
李薇 博士生
第一作者
机构：复旦大学遗传工程国家重点实验室
研究方向：mRNA疫苗研发
周太成 副研究员
通讯作者
机构：云南大学附属医院中心实验室和肝病研究中心
研究方向：传染病学
游顶云 研究员
通讯作者
机构：昆明医科大学公共卫生学院
研究方向：临床统计
韦嘉 教授
通讯作者
机构：云南大学附属医院中心实验室和肝病研究中心
研究方向：传染病临床医学
张子杰 研究员
通讯作者
机构：云南大学省部共建生物资源保护与利用国家重点实验室
研究方向：系统疫苗学
引用格式：Yu X, Yang W, Li W, et al. Safety, immunogenicity, and preliminary efficacy of a randomized clinical trial of omicron XBB.1.5-containingbivalent mRNA vaccine. hLife 2024;2:113–125.
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